Outset interrompe remessas de acessórios de diálise após carta de advertência da FDA, prejudicando as perspectivas de vendas

A paralisação levou a empresa a prever que agora atingirá o limite inferior da faixa de receita anual, uma revisão que surpreendeu alguns analistas.

TabloCart com Pré-filtração é um acessório para filtrar carbono e sedimentos da água, que representa mais de 90% da composição total de uma prescrição de dialisante padrão. Sendo a água um componente-chave da hemodiálise e dos resultados dos pacientes, a Outset criou o TabloCart com pré-filtração para simplificar a pré-filtração e aumentar os volumes do filtro.

A empresa lançou o acessório no terceiro trimestre de 2022 sem garantir autorização 510(k). A FDA sinalizou essa ação como um problema em uma carta de advertência.

Nos resultados do segundo trimestre, a Outset revelou que está pausando as remessas de TabloCart com Pré-filtração em resposta à carta de advertência. A empresa planeja registrar um 510(k) para o acessório e retomar as vendas assim que obtiver autorização do FDA. A Outset reiterou sua perspectiva de receita para o ano inteiro de US$ 144 milhões a US$ 150 milhões, mas alertou que a perda do TabloCart com vendas de pré-filtração provavelmente o colocará no limite inferior da faixa.

“O guia agora assume que alguns clientes Acute podem pausar as decisões de compra do console Tablo até que o TabloCart receba autorização. Neste ponto, no entanto, a empresa não viu nenhum cliente adiar ou atrasar a compra de consoles, o que poderia ser uma fonte de vantagem no segundo semestre”, escreveram analistas do Morgan Stanley em nota aos investidores.

A Outset eventualmente realizará as vendas de dispositivos, de acordo com os analistas, “e quaisquer possíveis adiamentos do console Tablo parecem mais uma mudança no tempo do que um problema de demanda”.